전체 임상시험 진행과정 중 3분의 1 이상을 아웃소싱하는 제약기업들이 늘어남에 따라 외부위탁 임상시험 분야의 시장볼륨이 지난 2009년의 318억 달러에서 올해에는 366억 달러로 확대되어 6.6% 증가한 것으로 추정되었다는 것.
미국 뉴욕에 소재한 헬스케어 전문 시장조사기관 칼로라마 인포메이션社는 지난 16일 공개한 ‘신약개발의 아웃소싱: 위탁 임상시험 시장’ 보고서에서 이 같은 수치들을 제시했다.
보고서는 같은 맥락에서 회사 자체적으로 임상을 진행하는 데 소요된 비용이 임상시험과 관련해 지출된 전체 금액에서 차지한 점유도가 지난해의 74%에서 올해에는 62%로 급감한 것으로 나타났다고 설명했다.
특히 보고서는 “이제 임상시험에서 아웃소싱은 ‘선택사항’(should)에서 ‘필수항목’(must)으로 성격이 변화됐다”고 강조했다.
보고서는 또 ‘시판 후 조사’ 또는 ‘임상 3상 후기’ 및 ‘임상 4상 시험’이 위탁시험기관(CROs)들에게 새로운 기회의 장으로 빠르게 부각되고 있다고 언급했다.
시판 후 조사의 핵심적인 목적이 법적 이행요건을 충족시키는 동시에 신약의 효능‧안전성 및 실제 효용성 등에 대한 정보를 확충하는 데 두어져 왔지만, 제약기업측 입장에서 보면 해당신약이 보다 광범위에 걸쳐 보다 장기간 동안 공급될 수 있도록 하는 강력한 도구라는 맥락에서 중요성이 부각되고 있기 때문이라는 것이다.
이와 함께 지금까지는 임상 2상 및 3상 단계가 아웃소싱의 주요한 첫 번째 대상으로 자리매김되어 왔지만, 지난 2003년부터 임상 1상에 소요되는 비용이 임상 2상 및 3상에 지출되는 비용을 상회하기 시작한 데다 2006년 무렵부터 가장 발빠른 성장세를 지속하고 있다고 지적했다.
보고서 작성을 총괄한 브루스 칼슨 애널리스트는 “최근 20여년 동안 신약개발 과정에서 요구되는 법적 이행요건들의 복잡성이 갈수록 더해져 왔다”며 “이로 인해 제약기업들은 신약의 허가를 취득하기 위해 예전보다 훨씬 더 복잡한 자료들을 확보해야 하기에 이른 것이 현실”이라는 말로 아웃소싱이 지속적으로 확대되고 있는 배경을 설명했다.
이밖에도 제약기업이나 생명공학기업들이 시장에 선보일 수 있는 신규조성물질들의 숫자는 제한적인 수준에 불과한 관계로 자체적인 역량만으로는 법적 이행요건들을 모두 충족시키는 데 역부족을 절감하고 있는 형편임을 상기시켰다.
따라서 제약기업들은 아웃소싱을 통해 법적 이행요건을 충족시키면서 신약을 시장에 내놓기까지 소요되는 시간을 단축시키는 성과까지 얻고 있다고 칼슨 애널리스트는 결론지었다.
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