[아웃소싱타임스 신영욱 기자]정부가 바이오헬스 산업 혁신을 위한 구체적인 안을 내놓았다. 정부는 충북 오송에서 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 5월 22일 발표했다고 밝혔다. 발표 자리에는 복지부·기재부·과기정통부·산업부 등 관련 부처, 충북도지사, 지역 국회의원, 지역 기업인 등 300여 명이 참석했다.

의약품·의료기기 등 바이오헬스 산업은 성장 가능성과 고용 효과가 큼과 동시에 국민건강에도 이바지할 수 있는 유망 신산업이다. 실제로 최근 5년 간 제약·의료기기 등 제조업과 의료서비스 분야에서는 17만 개의 일자리가 증가한 것으로 나타났다.

정부는 바이오헬스를 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야로 중점 육성해 세계시장 선도기업 창출 및 산업생태계를 조성할 방침이다.

이번 혁신 전략은 수출 확대를 통한 경제활력 제고 및 일자리 창출과 혁신적 신약, 의료기기, 치료기술 개발을 통한 희귀 난치질환 극복 및 국민의 생명·건강 보장을 목표로 한다. 이 같은 목적의 달성을 위해 정부는 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시에 이르는 산업 전주기의 혁신 생태계 조성을 추진한다.

기술개발 단계에서는 바이오헬스 기술혁신 생태계 조성을 추진한다. 정부는 의료기술 혁신의 핵심 기반이 데이터라는 인식 아래 5대 빅데이터 플랫폼 구축, 혁신신약 개발과 의료기술 연구를 통해 국민 생명·건강을 지키는 국가 인프라로 활용할 계획이다.

5대 빅데이터에는 국가 바이오 빅데이터, 데이터 중심병원, 신약 후보물질 빅데이터, 바이오 특허 빅데이터, 공공기관 빅데이터가 있다. 2020년~2021년 2만 명 규모의 1단계 사업을 시작으로 오는 2029년까지 100만 빅데이터 구축을 목표로 한다. 또 데이터 중심병원을 지정을 통해 현재 병원별로 축적된 대규모 임상 진료 데이터를 질환 연구, 신약개발 등에 활용한다.

우리나라 주요 병원들이 병원별로 보유한 진료 빅데이터는 외국의 국가 전체 인구 규모(예 : 핀란드 인구 556만 명) 보다 큰 규모이다. 이러한 데이터가 외부 유출 없이 병원 내에서 신약 및 의료기술 연구에 안전하게 활용되도록 표준 플랫폼을 마련하는 사업을 내년부터 시작할 계획이다.

아울러 혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부 R&D 투자도 확대된다. 연간 2.6조 원 수준인 바이오헬스 분야에 대한 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조 원 이상으로 확대 추진한다는 계획이다. 이를 통해 면역세포 활용 표적항암제 등 재생의료·바이오의약품 개발 등 세계시장 선도를 위한 차세대 유망 기술개발을 중점 지원한다.

이 밖에 바이오헬스 분야에 대한 금융·세제 지원도 강화하는 등 기술혁신 생태계 조성을 위해 다방면 지원과 노력을 이어나갈 예정이다. 인허가 단계에서는 글로벌 수준과 기준에 부합하는 규제 확보에 나선다.

우선 의약품·의료기기 인허가 기간을 단축한다. 이를 위해 신기술 분야에 대한 심사의 전문성을 강화하고 심사 전담인력을 확충하는 한편 융복합 제품에 대해 개발단계부터 사전상담 및 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측 가능성을 높일 예정이다.

또 세포·유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오의약품의 특성에 맞도록 관리체계의 선진화도 진행한다.

의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입해 임상연구 활성화 및 안전관리 체계를 마련하고 ▲국가 차원의 재생의료 심의위원회 ▲재생의료 실시기관 지정제 ▲질병관리본부의 장기 추적조사 등 안전관리체계의 강화도 실시한다.

아울러 규제 샌드박스, 규제 자유특구 제도를 적극적으로 활용해 혁신기술을 실증하고 그 결과를 법령 개선에 반영한다. 뿐만 아니라 올해 하반기 중 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵을 마련할 예정이다.

생산단계에서는 생산 활력 제고와 동방성장을 위한 지원을 준비했다. 이를 위해 선도기업과 창업·벤처기업 오픈 이노베이션 협력체계를 구축한다. 창업·벤처기업들이 보유한 유망 기술과 선도기업의 자금, 글로벌 네트워크 등을 결합하고 이를 기반으로 공동으로 해외 IR 등에 나설 수 있도록 지원할 예정이다.

또 AI 신약개발, 바이오의약품 생산 등 산업현장 수요에 맞는 제약·바이오 전문인력을 양성한다. 기업·연구기관 등의 개발 전문인력 확충을 위해, 데이터 전문가 양성 및 AI 대학원 확대를 추진하고 아일랜드 NIBRT 방식의 제약·바이오 교육시스템을 구축한다.

아일랜드의 국립 바이오공정 교육연구소인 NIBRT는 2011년 설립해 아일랜드 및 전 세계 제약기업, 대학 등의 인력을 대상으로 기초·응용연구, 임상시험, 인허가 등 바이오 제약 전 분야의 전문가를 양성하고 있다.

이밖에 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재‧장비 국산화로 생산비용을 절감을 위한 계획도 준비 중이다. 시장 출시 단계에서는 시장 진입을 지원하는 동시에 해외진출을 돕는다.

우선 디지털 헬스케어 등 신기술의 의료현장 사용 촉진을 진행한다. 현행법에서 허용되는 환자 모니터링 가이드라인을 제시하여 새로운 디지털 헬스케어 서비스의 시장 진입 불확실성을 해소하는 한편, 혁신제품에 대한 효과 검증 R&D를 지원한다.

의료기기 육성법과 체외진단기 기법이 올해 4월 제정되어 내년 5월부터 시행됨에 따라 혁신 의료기기에 대한 종합 지원체계가 마련된다. 또 우리나라 병원시스템 수출과 함께 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 줄기세포 플랜트 등이 패키지로 동반 수출되도록 돕는다.

이를 위해 한국형 의료 및 건강보험제도 해외진출, GMP 시설 상호인증 등 정부 간 협력을 강화하고 국내 기업의 해외 민관협력사업 및 국제입찰 참여를 적극적으로 지원할 계획이다. 정부는 관계 부처 합동으로 마련한 이 같은 전략의 실현을 위해 법령 제·개정, 예산 반영, 제도개선 과제로 나눠 이행해 나갈 예정이다.