SK바이오사이언스와 위탁제조 계약 체결, 원활한 공급 기대
[아웃소싱타임스 이윤희 기자] 올해 초 국내에서도 아스트라제네카(AstraZwneca) 백신으로 코로나19 예방에 나설 가능성이 커졌다.
식품의약품안전처는 4일 아스트라제네카의 코로나19 백신(코드명 AZD1222)의 품목허가 신청이 접수되었다며 허가 및 심사에 착수한다고 밝혔다.
특히 식약처는 신속하게 허가와 심사 과정을 처리하겠다고 의지를 보이고 있어 빠르면 2월 중 승인을 기대해볼 수 있다. 기존에는 180일의 기간이 소요되지만 식약처는 40일까지 허가와 심사 기간을 단축할 계획이다.
더군다나 아스타라제네카는 지난해 7월 국내 백신 기업인 SK바이오사이언스와 위탁생산 계약을 체결했기 때문에 공급도 차질없이 진행 될 수 있을 것으로 보고 있다.
아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다.
해당 백신의 예상 투여 용법은 만 18세 이상 성인이 총 두 차례 백신을 접종하는 형태인데, 1회 접종 후 4~12주 후 한 번 더 투여하는 방식이다. 국내 공급될 것으로 예상되는 물량은 2000만 도즈로 약 1000만 명이 접종할 수 있다.
아스트라제네카는 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험을 진행 중이다.
영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만 1636명에 대한 예방 효과를 확인하고 12월 30일자로 긴급사용을 승인한 바 있다.
식약처는 아스트라제네카의 백신 허가신청서가 제출됨에 따라 허가전담심사팀을 통해 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등을 살필 계획이다. 또 안정성과 효과에 대한 면밀한 검토를 진행하면서도 출하승인 기간도 대폭 단축하는 등 코로나19 백신 투약 시기를 앞당길 수 있도록 노력하겠다는 뜻을 전했다.
