3주 간격으로 2회 접종
[아웃소싱타임스 김윤철 기자] 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'를 2월 23일 허가했다고 밝혔다.
2021년 12월 1일 한국화이자제약은 식약처에 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’의 임상자료 등에 대한 사전검토를 신청하고, 올해 2월 4일 품목허가를 신청했다.
‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신이다. 앞서 식약처가 12세 이상에 사용하도록 허가한 ‘코미나티주’(2021.3.5. 허가), ‘코미나티주0.1mg/mL’(2022.1.28. 허가)'와 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다.
식약처 관계자는 “코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해, 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다.”고 설명했다. 이 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다.
식약처에 따르면 이 백신 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석하여 사용하는데, 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여할 수 있다. 기존 ‘코미나티주’(30㎍), ‘코미나티주0.1mg/mL’에 비해 1회 용량 중 유효성분의 양은 1/3이다.
‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다.
식약처의 임상시험 결과는 5∼11세 3,109명을 대상으로 안전성을 비교하여 평가했을 때, 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1,064명)와 유사했다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.
다만 주사부위 발적·종창은 16∼25세보다 더 많이 나타났다. 이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고되었다. 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았으며, 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.
면역반응 조사 결과 2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교한 결과, 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다. 코로나19에 감염되지 않은 1,968명(시험군 1,305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%였다.
식약처는 “최근 오미크론 변이 확산으로 인한 코로나19 감염자 증가로 소아의 코로나19 확진 및 입원율도 높아지고 있는 상황에서 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’ 허가에 따라, 소아의 코로나19 예방과 중증 악화를 방지하기 위해 예방접종을 선택할 수 있는 기회를 제공하는 것이 이번 허가의 의의가 있다”고 밝혔다.
허가 후에도 관련 부처와 협력하여 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고, 특히 어린이에게 주의가 필요한 이상반응은 위해성 관리계획으로 연령대별로 모니터링하고 집중적으로 관리할 계획이다.
5∼11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담(중증화율 등), 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려하여 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.
