이달 내 안전성 데이터 확보 후 식약처 품목허가 신청
[아웃소싱타임스 김윤철 기자] SK바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신이 우수한 임상3상 결과를 확보했다. 이달내 안전성 데이터를 확보해 식품의약품안전처에 정식 품목허가를 신청할 계획이다.
SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 분석 결과에서 대조백신 대비 우수한 면역 반응을 확인했다고 25일 밝혔다.
‘GBP510’은 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방혁신연합(CEPI)으로부터 지원을 받아 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)가 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질이다.
SK바이오사이언스는 고려대구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4,037명을 대상으로 임상3상을 진행했다.
그 결과, 면역원성 측면에서 대조백신인 ‘Vaxzevria’ 대비 GBP510(4주 간격 2회 접종)의 우위성을 입증했다. Vaxzevria는 영국 옥스퍼드대학교와 글로벌 제약사 아스트라제네카가 공동 개발한 코로나19 백신으로, WHO·EU 등 전 세계 50여 개 국에서 허가돼 코로나19 방역에 기여했다.
SK바이오사이언스에 따르면 GBP510은 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체 분석에서 대조백신 대비 중화항체를 월등하게 높이는 우위성을 확인했다.
또 임상 대상자 중 GBP510 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 ‘항체전환율’ 역시 대조백신에 비해 유의미하게 높았다. 안전성 데이터는 이달 중 확보 예정이다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “정부와 보건당국, 국제기구와 연구기관, 그리고 글로벌 기업들이 연합해 한마음으로 지원하고 대한민국 국민들이 한 뜻으로 응원해준 덕분에 지금의 성과가 있었다”며 “GBP510의 성공적인 개발을 통해 전 세계 방역의 새로운 전환점을 만들고, 더 나아가 대한민국이 백신 주권 국가로서 자리매김할 수 있도록 사명을 다할 것”이라고 말했다.
